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医疗设备制造商面临的三大挑战

发布时间:2020-07-21 18:24:41 阅读: 来源:电熨斗厂家

随着市场的快速发展,医疗设备制造商面临着前所未有的机遇与挑战。当下,医疗设备制造商需要考虑下列重大问题。

本文引用地址: 材料合规性与国际法规

设备制造商必须认真考量制成产品的材料和生产工艺,确保它们遵守各种地区和全球性材料兼容性法规,包括Restriction of Hazardous Substances Directive 2002/95/EC (RoHS指令)和Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals(REACH标准)等若干个关键法规。

RoHS是欧盟 (EU) 制定的法令,旨在控制电子废品中有毒物质的水平,严格限制铅、汞、六价铬和溴系阻燃剂在电子设备中的应用,一经颁布,便迅速成为全球公认的标准。REACH针对的是化学物质生产和使用,及其对人类与环境健康的潜在影响。这部覆盖面很广的标准目前管控150,000多种物质在欧盟范围内的使用,并为澳大利亚、加拿大、日本和韩国等许多国家接受。甚至,不少国家基于REACH制定了类似法律。

制造商们必须在产品、供应链和制造流程的完整周期内,提供相关功能符合证明,方能通过RoHS和REACH认证。设备厂商选择类似霍尼韦尔这样的零配件供应商,将极大减少花在产品认证方面需要花费的时间和精力,还可以通过预先批准的传感器设计定制版本,节省额外的时间和资金。这是因为霍尼韦尔产品符合关键的环境法规要求,已取得全球性的认证证书并登记备案。

2. 潮湿空气与流体通路中使用的传感器

如果设备与潮湿空气或流体通路直接接触,则与液体兼容的传感器是其必不可少的组件。传感器厂商目前提供具有特殊封装及设计的压力、湿度和温度传感器,其支持传感器与流体直接接触,免去了与保护传感器相关的工作需要,简化了电路板的设计过程,减少了零部件数量,进而降低了医疗设备的复杂性和成本。

如果医疗设备涉及测量液体或潮湿气体的流动参量(如压力、流量和湿度),并且传感器与液体介质不兼容,设备厂商将需要添加保护传感器的附加组件,这不仅会增加设备体积和费用,而且还会提高设备的设计复杂性。但若采用兼容液体介质的传感器,设计工程师则能够创造高性能的紧凑型医疗设备,同时降低设计风险,减少开发投入。

在透析机等应用中,如果传感器能直接与透析液接触,则透析机能够在过滤患者血液的同时及时向泵控制器提供压力反馈。霍尼韦尔可提供多种特定应用配置传感器平台,且这些平台集成了专为透析机厂商设计的不同端口选项和封装设计的传感器。

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